AIFA approva SIPONIMOD (MAYZENT) per la SM Secondariamente Progressiva

L'Agenzia Italiana del Farmaco AIFA con Determina n. DG 409/2021 del 6 aprile 2021 , pubblicata nella G.U. n. 88 del 13.04.2021, ha disposto la riclassificazione del medicinale per uso umano MAYZENT (siponimod) per la seguente indicazione terapeutica:

Indicazione terapeutica autorizzata: - Mayzent è indicato per il trattamento di pazienti adulti con sclerosi multipla secondariamente progressiva (SMSP) con malattia attiva evidenziata da recidive o da caratteristiche radiologiche di attività infiammatoria.

Indicazione rimborsata SSN: - Mayzent è indicato per il trattamento di pazienti adulti con sclerosi multipla secondariamente progressiva (SMSP) con malattia attiva evidenziata da recidive o da caratteristiche radiologiche di attivita infiammatoria (per esempio lesioni in T1 captanti gadolinio o lesioni in T2 nuove o inequivocabilmente ingrandite di volume). Le caratteristiche dei pazienti eleggibili al trattamento devono riflettere i principali criteri di inclusione dello studio registrativo EXPAND ossia età compresa tra 18 e 60 anni, punteggio EDSS allo screening compreso tra 3 e 6.5, una progressione documentata del punteggio EDSS nei 2 anni prima dello screening, di per i pazienti con EDSS <6.0 allo screening, e 13.5 punti per i pazienti con EDSS allo screening.